一、课程名称：药剂学

二、课程代码：PHAR30640

三、学时和学分：48学时，3.0学分

四、适用专业：制药工程

五、先修课程：药物化学，药物分析

六、使用教材：崔福德主编  药剂学 第7版人民卫生出版社  2011年

七、参考书目：崔福德主编  药剂学 第6版人民卫生出版社  2007年

八、课程描述

药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式，即剂型。药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。

药剂学理论内容分为三大部分：

1．药物剂型概论(普通药剂学)：介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。

  2．药物制剂的基本理论(物理药剂学)。介绍药物溶液的成形理论，表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计(处方前研究)等。

  3．药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。

九、教学目标

1. 课程教学目标

 药剂学是药学和制药工程专业的专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

通过本课程的教学教学，使学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论；各种药物剂型的特点和质量要求；药物制剂的基本实验方法与技能。熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。

2. 教学环节对人才培养目标的贡献

① 授课环节：针对以下三部分内容进行讲授。a药物剂型概论(普通药剂学)。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。b药物制剂的基本理论(物理药剂学)。介绍药物溶液的成形理论，表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计(处方前研究)等。c药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。

② 课堂讨论交流环节：训练独立分析问题、解决问题、探索精神和创新能力，还培养学生的良好的表达能力和沟通交流能力。

③ 课程大作业：培养学生独立操作的能力，使学生熟练掌握药剂学的各种理论、方法和技术，具备独立分析问题和解决问题的能力。

④ 课后答疑环节：解决学习过程中的疑难问题，通过与学生面对面的交流，了解学生的思想动态，对学生进行正面引导，不但起到传道、授业、解惑的作用，更有利于学生人生观、世界观和价值观的形成。

⑤ 考试环节：使学生具有严谨求实、自律、刻苦、向上的良好素质；具有拓展、创新等可持续发展的能力；具有获取信息、筛选信息的自主学习能力。

3. 课程的知识贡献和学时安排

章节	知识贡献	教学要求	学时
第一章	绪论	掌握：1．药剂学的概念与任务；2．剂型、制剂、制剂学、方剂、调剂学、药典、部颁标准名词的含义。 熟悉：1．剂型的分类与重要性。2．处方的概念与类型。3．药典的实际意义与现行中、美、英、日药典版本及的沿革概况。 了解：药剂学的发展史、了解重要的一些外国药典的最新版次、出版年份。	2
第二章	药物溶液的形成理论	掌握：1．浸出制剂的种类、特点。 2．浸出方法与浸出工艺。熟悉： 1．浸出原理及影响浸出的因素。 2．常用浸出药剂的定义、浓度、制备方法。 了解：浸出药剂的质量要求。	4
第三章	表面活性剂	掌握：1．表面活性剂的概念和分类。 2．表面活性剂的基本特性和选用。 3．高分子的结构特征和应用性能。 熟悉：1．表面活性剂的生物学性质。 2．常用高分子材料及其应用。	2
第四章	药物制剂的稳定性	掌握：1．药物制剂稳定性研究的意义和化学动力学有关基本概念。2．影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法。3．药物制剂稳定性的实验方法：常规试验法、加速实验法。 熟悉：固体药物制剂稳定性特殊检测方法如DTA、DSC等。了解：固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关理论。	4
第五章	药物制剂的设计	熟悉：1．药物制剂处方前的工作。2．药物制剂的优化设计。3．《新药审批办法》中的药剂学试验项目的必要性及其内容。	4
第六章	液体制剂	掌握：1．液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系。2．增加药物溶解度的药剂学方法。3．溶液型、胶体型液体制剂和混悬剂及乳剂的制备方法与质量评定；液体制剂的防腐与色香味的应用。4．混悬剂、乳剂稳定性的评价方法。 熟悉：1．高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；混悬剂稳定的理论；乳剂形成的理论。2．不同给药途径用液体制剂；熟悉液体制剂的包装与贮存。3．混悬剂、乳剂以及溶液体制剂的常用辅料的应用。	10
第7章	灭菌制剂与无菌制剂	掌握：1．掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺、质量要点及质量检查方法。2．掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理与方法。3．掌握中草药注射剂、输液剂、注射用无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。 4．掌握注射剂新产品试制的程序及注射剂处方设计的原理与方法。5．掌握滴眼剂的种类、特点、制备方法及质量要求。 熟悉：1．熟悉注射剂车间的设计要求、常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用。2．熟悉注射用油的要求。3．熟悉影响眼用药物吸收的因素及处方设计。 了解：1．了解其它注射用溶剂的性质与应用范围。2．了解接触眼睛常用的附属制剂。	10
第8章	固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）	掌握：1．掌握药物从固体剂型中释放的理论； 2．掌握散剂工艺、质量要点及质量检查方法；颗粒剂的制备工艺，影响质量的因素，载体或赋形剂的选用。3．掌握片剂处方的一般组成，片剂辅料的分类和作用及常用辅料的种类。3．掌握片剂的质量要求及测定方法。4．掌握湿法制粒压片的工艺过程。 熟悉：1．熟悉颗粒剂的质量检查。2．熟悉片剂的制备工艺； 3．熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的工艺过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求。4．熟悉影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问题及原因分析。5．熟悉粉末直接压片等其它制片法的特点及其应用及制备中药片剂的工艺特点。	8
第9章	固体制剂-2（胶囊剂、滴丸剂和膜剂）	掌握：1．掌握胶囊剂的定义、对药物的要求。2．重点掌握空胶囊的组成、制备工艺、影响软胶囊成型的因素、影响滴制法制备软胶囊的因素。3．掌握滴丸的定义、冷凝液选择的条件。4．重点掌握滴丸基质的种类、冷凝液的种类。 5．掌握影响滴丸丸重的因素、影响圆整度的因素。6．重点掌握膜剂常用的成膜材料、膜剂的组成。 熟悉： 1．熟悉胶囊剂的特点、分类。2．熟悉硬胶囊的规格、肠溶胶囊的制备。3．熟悉胶囊剂的质量检查项目。4．熟悉滴丸的特点、对基质的要求。5．熟悉膜剂的定义。6．熟悉膜剂的制备工艺。 了解：了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。	4

十、教学方法

本课程以面授为主，辅以课堂讨论、多媒体教学以及适量作业及网上在线测试，并通过大量实验加深对理论教学的理解；由于专业性较强，内容难度加大，除课堂讲解之外，应增加互动性教学，如课堂讨论、学生进行章节总结等，以促进学生对知识的吸收。采用多种教学方法并重。

（1）启发式教学：充分结合学科历史背景，生产实际需要，提出有关药剂学的具体实例，启发学生思考，提高学生的学习兴趣，增强学生对知识的理解。

（2）互动式教学：在涉及药剂学的综合问题时，教师先提出各种可能的方法及步骤，在引导学生开放的思路，自己解答并选优，从中总结出合理的方法和可行的方案，使学生开阔思路，培养分析问题和解决问题的能力。

十一、考核及成绩评定方式

该课程成绩主要包括两部分构成。考核评定方式以考试成绩为主，平时成绩为辅。平时成绩所占成绩比例30%，考试成绩所占成绩比例70%。

(1)平时成绩构成包括：学生到课情况，课堂表现，课外作业，实验报告、测验成绩等。最终根据学生的综合表现，给出相应的分数。

(2)考试可采取开卷闭卷等方法。考试试卷以教学大纲为依据，体现本课程的主要内容和基本要求，兼顾概念、理解、分析、综合、评价等方面。既要考核学生对知识的掌握程度，又要考核学生的能力。考试试题要有恰当的广度和覆盖面；有较高的信度、效度、区分度及合适的难易度；题量应与考试时间相匹配；试题表述要准确、简练、明了。                                     

 

                                    大纲制定人：肖尚友

                                    大纲审定人：徐  溢，季金苟

                          制定时间：2014-06